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永信、健亞 母以子貴 |
摘錄工商A3版 |
2024-10-28 |
生技「新勢力」成趨勢,集團孕育小金雞逐步浮出抬面,永信小金 雞永鴻預計明年第一季上市,健亞旗下的浩宇也已申請上櫃;另外, 華人最大生技創投維梧資本(Vivo)投資的邦睿,前光寶集團大掌櫃 林群掌舵的全福也將上市,頂著富爸爸的光環,也讓這一波IPO新股 熱鬧滾滾。
永鴻是永信在2016年斥資6.2億元,收購外商碩騰生技工廠,與永 信動物藥品部門整合成立,目前擁近300張國內動物產品許可證,產 品分為治療性藥品、含藥飼料添加劑、非含藥飼料添加劑、寵物用藥 、保健品等四大類;最大股東永信集團持股逾5成,其次為兆豐和玉 山創投、中盈投資等股東。
健亞小金雞浩宇NaviFUS系統併用Avastin於復發型腦瘤(rGBM)- 血腦屏障開啟,透過聚焦式超音波可增強藥物穿過血腦障壁效率,以 發揮療效。該公司攜手超音波顯影劑領導品牌Bracco,投入無創精準 治療復發性膠質細胞腦瘤三期臨床試驗,預計下半年在台大及長庚醫 院啟動。
目前以聚焦超音波治療腦疾的頂尖公司,進度較快的是以色列的I nsightec、法國的Carthera和浩宇,其中Insightec、浩宇分別在20 18和2022年時拿下愛迪生獎的金牌獎,凸顯該技術受國際關注程度。
另外,近年積極布局生醫產業的林群,不僅已結盟金融壽險和科技 傳產業友人資金,入股全福、台睿成為最大股東外,也成立了安富一 號、二號基金。
由於全福上市被視為林群進軍生技業的代表作,未來股價走勢和後 續新藥的臨床開發都備受關注。
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媒體報導說明。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-09-25 |
1.傳播媒體名稱:經濟日報 第C06版 2.報導日期:113/09/25 3.報導內容:「……NET將列為公司優先發展選項,預期未來六至九個月將完成國際授權 或共同合作案。……因CVM-1118是全新的機轉,需要時間與國際大廠洽談,預期授權 談判在六至九個月內月會有結果,共同開發或直接授權都納入考量。……」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:關於本公司產品開發進度、未來市場布局、可能 銷售金額等訊息,籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。 6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使 投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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(補充說明)本公司抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經
內分泌腫瘤的第二期臨床試驗,已於2024年歐洲腫瘤醫學
學會(ESMO)年會以小型口頭報告形式發表試驗結果。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-09-25 |
1.事實發生日:113/09/13 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、本公司抗癌口服小分子新藥CVM-1118治療晚期、不可切除神經內分泌腫瘤的第二期 臨床試驗,獲選於2024年歐洲腫瘤醫學學會(European Society for Medical Oncology ,ESMO)年會以小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表初步試驗結果。 本公司依照大會規定,2024年9月13日(歐洲中部夏令時間16:25)於ESMO口頭報告發表 後,得對外公布臨床試驗數據內容。 二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的 第二期臨床試驗,於台灣多個醫學中心進行收案,目的是探討CVM-1118治療晚期不可 切除神經內分泌腫瘤的療效與安全性。本試驗已完成最後一名受試者的招募,截至 2024年3月6日的數據,實際收案34位用於療效評估的患者中,主要評估指標中位疾病 無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.3個月,超過歷史對照組中位 疾病無惡化存活期 (4~6個月)。次要評估指標中有1位受試者腫瘤部分緩解 (partial response, PR)縮小至77%,最佳整體反應 (Best overall response, BOR) 為2.9%。次族群分析發現CVM-1118併用體抑素類似物治療可大幅延長疾病無惡化存活期 達25.4個月。在安全性方面確認CVM-1118具良好的耐受性,在43名患者中,有19名(44%) 出現治療相關不良事件(treatment-related adverse events, TRAEs),80%的事件屬 輕微的1、2級。最常見的大於等於3級TRAEs是貧血和中性粒細胞減少症(5%)。 由於TRAEs,有3名(7%)患者停止治療,未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。本試驗 結果摘要公布於ESMO官網,連結網址為https://cslide.ctimeetingtech.com/ esmo2024/attendee/confcal/session/calendar?q=1118 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。 二、用途:用於治療晚期神經內分泌腫瘤。 三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期 臨床試驗,已完成最後一名受試者的招募,尚有多名患者正接受治療,將持續收集服藥 受試者之返診資料。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、授權他 人使用、出售等):不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以 保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計,台灣每年新增之神經內分泌腫瘤 病患約1,400位,神經內分泌腫瘤會發生在許多器官,其中百分之八十發生在胰臟及 胃腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果,台灣神經內分泌腫瘤病患的 五年存活率約為50.4%,目前尚需有效的治療藥物。根據Data Bridge Market Research(2023)分析指出,2023年全球神經內分泌癌市場規模為32.3億美元,預計到 2031年將達到71.3億美元,2024-2031年複合成長率為10.4%。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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台睿新藥拚國際授權 |
摘錄經濟C6版 |
2024-09-25 |
台睿生技(6580)開發抗癌新藥有成,該公司昨(24)日表示,發展中新藥CVM-1118在神經內分泌瘤(NET)、及肝癌(HCC)的二期臨床試驗都已在今年達成了設定的目標,獲得令人振奮的成果,將跨入下一個重要的里程碑。台睿生技董事長林羣指出,NET將列為公司優先發展選項,預期未來六至九個月將完成國際授權或共同合作案。
台睿生技24日舉行臨床試驗成果發表,總經理簡督憲表示,台睿生技執行的神經內分泌瘤臨床試驗,於今年的歐洲腫瘤醫學會(ESMO)被挑選為口頭成果發表,在所有的投稿中雀屏中選的機率只有4%,該成果由試驗計畫總主持人成大醫院腫瘤醫學部顏家瑞主任發表,會議主席特別指出長久以來在NET治療領域非常缺乏新作用機制的藥物,因此CVM-1118針對粒線體蛋白TRAP1的抑制來引起細胞凋亡及抑制類管道生成的新穎作用機制令人期待。
林羣表示,NET雖為罕見疾病,但市場不小,超過50億美元,從二期臨床結果顯示有明顯療效且有高度安全性,確定會繼續往下推進,策略上會採取在美國進行臨床二b、與授權談判並進,因CVM-1118是全新的機轉,需要時間與國際大廠洽談,預期授權談判在六至九個月內月會有結果,共同開發或直接授權都納入考量。
此外,台睿生技CVM-1118用於肝癌一線治療失敗後之患者合併免疫治療抑制劑「保疾伏」之臨床試驗成果, 也在上個月於「美國臨床腫瘤學會突破高峰會(ASCO Breakthrough)」發表研發成果,CVM-1118的合併用法,能優於單用免疫治療的療效,而且在安全性方面也確認合併使用並未增加用藥的毒性,有機會繼續開發,並挑戰目前肝癌一線的標準療法。
簡督憲表示,CVM-1118經臨床試驗的驗證已掌握其利基點,包含單獨使用或與現有藥物合併治療的策略,有望持續推動。台睿生技將再接再厲,利用授權合作的商業模式,讓產品借助國際藥廠之力,儘速進入市場。
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本公司抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的
第二期臨床試驗,已於2024年歐洲腫瘤醫學學會(ESMO)年會以
小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表試驗結果。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-09-13 |
1.事實發生日:113/09/13 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、本公司抗癌口服小分子新藥CVM-1118治療晚期、不可切除神經內分泌腫瘤的第二期 臨床試驗,獲選於2024年歐洲腫瘤醫學學會(European Society for Medical Oncology ,ESMO)年會以小型口頭報告(Mini Oral Presentation)形式發表初步試驗結果。 本公司依照大會規定,2024年9月13日(歐洲中部夏令時間16:25)於ESMO口頭報告發表 後,得對外公布臨床試驗數據內容。 二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的 第二期臨床試驗,於台灣多個醫學中心進行收案,目的是探討CVM-1118治療晚期不可 切除神經內分泌腫瘤的療效與安全性。本試驗已完成最後一名受試者的招募,截至 2024年3月6日的數據,實際收案34位用於療效評估的患者中,主要評估指標中位疾病 無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)為10.3 個月,超過歷史對照組中位 疾病無惡化存活期 (4~6個月)。在安全性方面確認CVM-1118具良好的耐受性,未觀察到 與治療相關的嚴重不良事件。本試驗結果摘要公布於ESMO官網,連結網址為https:// cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/session/calendar?q=1118 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。 二、用途:用於治療晚期神經內分泌腫瘤。 三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其 他影響新藥研發之重大事件:抗癌口服新藥CVM-1118治療晚期神經內分泌腫瘤的第二期 臨床試驗,已完成最後一名受試者的招募,尚有多名患者正接受治療,將持續收集服藥 受試者之返診資料。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、授權他 人使用、出售等):不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以 保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:根據台灣神經內分泌腫瘤資訊網估計,台灣每年新增之神經內分泌腫瘤 病患約1,400位,神經內分泌腫瘤會發生在許多器官,其中百分之八十發生在胰臟及 胃腸道器官。另依據發表在PLOS ONE期刊的研究結果,台灣神經內分泌腫瘤病患的 五年存活率約為50.4%,目前尚需有效的治療藥物。根據Data Bridge Market Research(2023)分析指出,2023年全球神經內分泌癌市場規模為32.3億美元,預計到 2031年將達到71.3億美元,2024-2031年複合成長率為10.4%。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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公告本公司董事會通過113年第二季合併財務報表。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-08-06 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/08/06 2.審計委員會通過財務報告日期:113/08/06 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):113/01/01~113/06/30 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):265 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):(740) 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(75,464) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(71,835) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(71,835) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(71,834) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.65) 11.期末總資產(仟元):749,569 12.期末總負債(仟元):38,444 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):709,793 14.其他應敘明事項:無
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本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療
肝癌的第二期臨床試驗,已於今日在2024美國臨床腫瘤學會
突破高峰會(ASCO Breakthrough)官網公布試驗結果摘要。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-08-06 |
1.事實發生日:113/08/06 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、本公司抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」治療晚期肝癌第二期 臨床試驗,已完成第一階段收案人數目標,試驗結果獲選於「美國臨床腫瘤學會突破 高峰會(ASCO Breakthrough)」以海報的形式發表研發成果。ASCO Breakthrough係由 美國臨床腫瘤學會(ASCO)、日本臨床腫瘤學會(JSCO)和日本腫瘤內科學會(JSMO) 聯合主辦,共同討論腫瘤學領域的突破性進展。本公司依照大會規定,在2024年8月5日 (北美東部時區17:00)於ASCO網站公布摘要後,得對外公布臨床試驗摘要內容。 二、本試驗為開放性、多中心、以抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑治療 肝癌的第二期臨床試驗,於台灣多個醫學中心進行收案,目的是探討CVM-1118與免疫 治療PD1抗體藥物nivolumab(Opdivo,保疾伏)併用治療不可切除晚期肝癌患者的療效與 安全性。本試驗採用Simon二階段試驗設計,第一階段收案31位患者中有2位受試者 完全緩解(complete response, CR)及4位受試者部分緩解(partial response, PR), 客觀反應率(Objective response rate, ORR)為19.4%。公司進一步分析所有受試者腫 瘤評估資料後發現,其中另有一位受試者入案治療後目標腫瘤已減少達35%,但後因 新發現骨腫瘤而停止治療。考量本案入案篩選時未強制執行骨骼掃描,故無法排除該 腫瘤是否為入案篩選前已發生之事實。若以目標腫瘤為判斷依據,該受試者確已達部分 緩解標準,因此若納入該受試者後之客觀反應率(ORR)可達22.6%明顯超過單用 nivolumab的14%反應率。目前試驗結果已達成第一階段ORR受試者須大於5位的目標, 可進入第二階段收案。在安全性方面確認CVM-1118併用免疫治療具良好的耐受性,未 出現類似現在標準一線治療免疫加標靶藥物組合Atezolizumab(Tecentriq,癌自禦) 與Bevacizumab(Avastin,癌思停)之嚴重副作用,如胃腸出血和高血壓等。 三、目前進行中之二期臨床試驗數據顯示CVM-1118併用免疫治療PD1抗體藥物nivolumab 在肝癌治療上已達預期之療效,且安全性良好。台睿公司將尋求與國際大藥廠合作進行 後期大規模臨床試驗。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:CVM-1118。 二、用途:合併免疫治療抑制劑治療不可切除晚期肝癌。 三、預計進行之所有研發階段:擬授權或與合作國際大藥廠完成第二、三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:抗癌口服新藥CVM-1118合併免疫治療抑制劑「保疾伏」 治療晚期肝癌第二期臨床試驗,已完成第一階段收案人數目標。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:(例如繼續研發、 授權他人使用、出售等):不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額, 以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:依據SNS Insider(2023)報告顯示,2022年全球肝癌治療市場規模為 29.24億美元,預計到2030年將達到129.10億美元,2023至2030年間將以年複合成長率 20.4%速度成長。參考Grand View Research(2023)報告指出,2022年全球肝癌藥物市場 規模為24.4億美元,預計2023年至2030年間將以年複合成長率15.3%速度增長。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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本公司原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國
國家藥品監督管理局藥品審評中心批准上市(更正原料藥註
冊標準編號)。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-24 |
1.事實發生日:113/06/24 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發之原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督 管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)批准上市。 原料藥登記號為Y20200000117; 原料藥註冊標準編號為:YBY66782024。 6.因應措施:批准上市販售,可用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:本原料藥產品為用來製造本公司亞硒酸鈉注射液/ Sodium Selenite Injection製劑(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。 二、用途:用於治療硒缺乏症,為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。 三、預計進行之所有研發階段:製劑上市註冊申請。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:原料藥上市申請通過NMPA核准。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本產品可於中國原料藥市場 販售,用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。 (四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故 不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:中國市場目前尚未有單一成分的硒補充注射液,市場需求大。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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媒體報導說明。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-24 |
1.傳播媒體名稱:經濟日報 第B04版 2.報導日期:113/06/22 3.報導內容: 「……該公司發展硒注射劑高劑量用法,已於5月取得衛福部食藥署核可的藥證,主要 用於急重症患者,目標今年第3季取得健保藥價。……這項產品將鎖定醫學中心,初估 第一年市場銷量挑戰5萬瓶,未來隨市場擴大逐年往上。」 「……正在發展的抗癌新藥CVM-1118,將以活性代謝物成分CVM-1125作為載體,搭配 市售抗體藥物發展抗體藥物複合體(ADC),目前動物試驗已證明有很好的抗癌潛力,公司 將尋求與其他抗體藥物公司合作進軍ADC藥物市場,也會規劃自行開發ADC抗癌藥。」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:關於本公司產品開發進度、未來市場布局、可能 銷售金額等訊息,籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。 6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。 7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使 投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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本公司原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國
國家藥品監督管理局藥品審評中心批准上市。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-24 |
1.事實發生日:113/06/24 2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司研發之原料藥「亞硒酸鈉(Sodium Selenite)」獲中國國家藥品監督 管理局藥品審評中心(Center for drug evaluation, NMPA)批准上市。 原料藥登記號為Y20200000117; 原料藥註冊標準編號為:YBYXXXX2024。 6.因應措施:批准上市販售,可用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:本原料藥產品為用來製造本公司亞硒酸鈉注射液/ Sodium Selenite Injection製劑(台灣藥品名稱: 西寧特注射液/Zelnite)。 二、用途:用於治療硒缺乏症,為提供人體代謝功能有效運作的必需微量元素硒來源。 三、預計進行之所有研發階段:製劑上市註冊申請。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准:原料藥上市申請通過NMPA核准。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本產品可於中國原料藥市場 販售,用於亞硒酸鈉注射液製劑生產。 (四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,故 不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:將依相關法規及進展揭露相關訊息。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:中國市場目前尚未有單一成分的硒補充注射液,市場需求大。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
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台睿高劑量注射劑獲藥證 |
摘錄經濟B4版 |
2024-06-22 |
台睿(6580)昨(21)日宣布,該公司發展硒注射劑高劑量用法,已於5月取得衛福部食藥署核可的藥證,主要用於急重症患者,目標今年第3季取得健保藥價。台睿總經理簡督憲表示,這項產品將鎖定醫學中心,初估第一年市場銷量挑戰5萬瓶,未來隨市場擴大逐年往上。
台睿同時宣布,正在發展的抗癌新藥CVM-1118,將以活性代謝物成分CVM-1125作為載體,搭配市售抗體藥物發展抗體藥物複合體(ADC),目前動物試驗已證明有很好的抗癌潛力,公司將尋求與其他抗體藥物公司合作進軍ADC藥物市場,也會規劃自行開發ADC抗癌藥。
台睿表示,該公司是在2018年獲上市核准取得靜脈注射針劑「西寧特」藥證,這項藥物可用於治療硒缺乏症。
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公告本公司113年股東常會重要決議事項。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-13 |
1.股東會日期:113/06/13 2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認112年度虧損撥補案。 3.重要決議事項二、章程修訂:通過修正本公司「公司章程」案。 4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認112年度營業報告書及財務報表案。 5.重要決議事項四、董監事選舉:不適用。 6.重要決議事項五、其他事項:通過解除本公司董事競業禁止限制案。 7.其他應敘明事項:無。
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13 |
本公司113年股東常會通過解除本公司董事競業禁止限制
案。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-06-13 |
1.股東會決議日:113/06/13 2.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: (1)董事長 林 群 (2)董 事 簡督憲 3.許可從事競業行為之項目: (1)董事長 林 群 安富資本股份有限公司 董事長 (2)董事 簡督憲 先驅生技股份有限公司 法人董事代表人 4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間。 5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果): 經本公司民國113年06月13日股東常會,由已發行股份總數過半數股東出席並以出席 股東表決權三分之二以上之股東同意通過。 6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之 營業者,以下欄位請輸不適用):不適用。 7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。 8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。 9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。 10.對本公司財務業務之影響程度:無。 11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用。 12.其他應敘明事項:無。
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14 |
興櫃3新兵度蜜月 周漲幅霸榜 |
摘錄工商B2版 |
2024-03-31 |
興櫃市場本周有三檔新兵報到,漲幅冠亞軍由兩檔新兵上演蜜月行 情,冠軍
由航運業的昱臺國際(7716)以周漲幅89.52%奪下,電機 機械股的虎山
(7736)以58.95%漲幅拿下亞軍,第三名則是掛牌兩 周的光焱科技(7728)周
漲54.9%摘佳績。
據統計,本周334檔興櫃股有145檔平盤以上,占比43.4%,與上周 占比
46.8%微幅下降。櫃買指數本周逐漸回穩、周漲0.37%,力守5 日線之上,使中
小型股買盤回籠,相較於加權指數周漲0.33%,表現 更為好些,主因元大臺灣
價值高息ETF募集資金大舉進場建倉,內資 投信主被動買盤拉抬,使內資為主
的櫃買、興櫃市場有撐。
在成交值部分,本周興櫃市場成交值173.41億元,相較於上周成交 值
168.41億元,成交量較為增加。本周興櫃股漲幅前十強分別為昱臺 國際、虎
山、光焱科技、台睿、愛比科技、兆聯實業、華上生醫、創 泓科技、美麗信、
開陽能源等,漲幅從89.52%~16.66%不等,成交 量介於60~7,733張之間;產
業分類上則較為分散,電子族群、生技 醫療、綠能環保各占兩檔。
昱臺國際以每股15.08元登錄興櫃,並預計在2024年第四季送件申 請上櫃,
若時程順利2025年第二季就有機會轉上櫃。昱臺為利基型物 流業者,客戶以紡
織業為最大宗,占營收約5成以上,主要業務集中 於紡織業重鎮東南亞;昱臺
國際過去三年均維持穩健獲利,承攬業務 主要以海運服務居多、占整體營收超
過90%。
昱臺2021年每股稅後純益(EPS)7.05元、2022年EPS達6.61元、2 023年EPS
降至1.89元。昱臺2024年看好疫後經濟復甦,紡織業有奧運 年加持、「中國加
一」的生產地移轉效益帶動,客戶貨量看增,202 4年營收有望挑戰成長2成,
獲利也同步看增。
虎山主要從事AM市場汽車零組件的研發、生產及銷售,產品項目包 括車
門把手、車用鏡頭、車用雷達、車用扣件等。公司累績超過20, 000種產品,並
持續以每年1,000種新產品增加中。虎山以「HUSHAN」 自有品牌行銷全球100
餘國,服務超過500個客戶,北美售後車用把手 市占率超過50%,為全球最大
的售後車門把手製造廠,虎山2022年E PS達6.17元、2023年EPS為4.33元。
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媒體報導說明 |
摘錄資訊觀測 |
2024-03-27 |
1.傳播媒體名稱:發達理財網_財經刊物、中時新聞網、自由時報財經網、財訊快報 2.報導日期:113/03/26 3.報導內容: 發達理財網_財經刊物報導如下: 「.....CVM-1118用於兩個抗腫瘤的臨床二期前期試驗,結果超乎預期,完整療效結果 預計6月初對外發表,.....另方面,也已啟動ADC(抗體藥物複合體)藥物計畫,並與 HER2抗體連結的動物試驗,腫瘤完全消失,不排除與國際大廠包裹談判可能。」 「....對照於目前病患PFS約介於3.6-5.6個月,CVM-1118目標八個月達標,初步統計 數字則已達標,病患持續用藥中,其中已有病患服藥四年,腫瘤縮小超過七成,完整療 效數據預計6月公布,據悉,臨床主持人也建議該藥可朝一線用藥領域挺進。」 「在無法手術的肝癌部分,CVM-1118則與免疫療法保符疾合併使用,臨床二期第一階 段預計收案29位,期望病患能有兩成的腫瘤反應率,該階段有效收案達30位,其中7位 腫瘤反應率正向,目前都還持續服藥中,公司也已向美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)投稿 ,預計@會在今年6月初發表,希望吸引國際大廠目光。」 「CVM-1118的最有效成分,升級製成半衰期更長的CVM-1125,並與HER2抗體結合做成 ADC藥物,動物試驗顯示乳癌腫瘤完全消失,.....。」 「.....已進入臨床試驗階段的產品為TRX-920口服抗癌新劑型型藥物,.....預期明年可 以完成一期臨床試驗的結果。而口服新劑型/新適應症藥物TRX-105,.....預計年底進行 人體臨床試驗(IND)申請後,啟動第一期臨床試驗。」 「.....也計畫,今年提出科技事業核准函申請,啟動上市櫃規劃。」 中時新聞網報導如下: 「.....另一項CVM-1118合併免疫療法藥物「保伏疾」用於不可切除的肝癌患者的臨床試 驗第一階段收案也在收尾階段.....台睿透露,第一階段收案30位 ,有7個病人有反應, 臨床指標是腫瘤縮小超過30%以上,病人反應率超過20%就達標,現在已經達到。.....」 自由時報財經網報導如下: 「.....此二期臨床試驗主要是收治已使用過多種癌症標準治療,但仍無法有效控制、且 入案前的六個月腫瘤仍在持續長大的神經內分泌腫瘤患者,一般來說這樣的病患在無疾 病惡化存活的期間約在3.6到5.6個月之間,台睿這項臨床試驗已收滿預計的33位病患, 目前整體治療的時間已超過原先預計的8個月,....。」 財訊快報報導如下: 「...台睿產品線完整.....此外,也開發出改良版,其半衰期更常,藥量減少,與Her2 抗體發展ADC藥物,動物試驗用於肺癌、乳癌的表現不錯,將尋求和原廠合作機會。..」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明:於本公司產品開發進度、未來市場布局及IPO時程等 訊息,籲請投資人以公開資訊觀測站之公告資訊為準。 6.因應措施:發佈澄清訊息於公開資訊觀測站。 7.其他應敘明事項:藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資 面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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16 |
公告本公司董事會通過112年度合併財務報告。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-03-21 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/21 2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/21 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):5,082 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,439 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(214,695) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(212,293) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(212,293) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(212,292) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.31) 11.期末總資產(仟元):833,746 12.期末總負債(仟元):60,625 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):771,796 14.其他應敘明事項:無
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17 |
公告本公司董事會通過112年度個體財務報告。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-03-21 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:113/03/21 2.審計委員會通過財務報告日期:113/03/21 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):112/01/01~112/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):5,082 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):2,439 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(214,413) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(212,292) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(212,292) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(212,292) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(2.31) 11.期末總資產(仟元):852,343 12.期末總負債(仟元):80,547 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):771,796 14.其他應敘明事項:無
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18 |
公告本公司董事會決議召開民國113年股東常會相關事宜。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-03-21 |
1.董事會決議日期:113/03/21 2.股東會召開日期:113/06/13 3.股東會召開地點:台北市南港區三重路19-10號A棟2樓(國際會議中心)。 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會, 請擇一輸入):實體股東會 5.召集事由一、報告事項: (1)本公司民國112年度營業報告。 (2)審計委員會審查本公司民國112年度決算表冊報告。 (3)健全營運計畫執行情形報告。 6.召集事由二、承認事項: (1)本公司民國112年度營業報告書及財務報表案。 (2)本公司民國112年度虧損撥補案。 7.召集事由三、討論事項: (1)修正本公司「公司章程」案。 (2)解除本公司董事競業禁止限制案。 8.召集事由四、選舉事項:無。 9.召集事由五、其他議案:無。 10.召集事由六、臨時動議:臨時動議。 11.停止過戶起始日期:113/04/15 12.停止過戶截止日期:113/06/13 13.其他應敘明事項: 依公司法第172條之1規定,受理股東提案權說明如下: 提案受理資格:持有本公司已發行股份總數百分之一以上之股東 受理期間:113/04/01~113/04/11(每日上午9時至下午5時)止 受理處所:台睿生物科技股份有限公司財務管理部 (地址:台北市南港區三重路66號6樓之1,電話:02-2653-5007)。
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19 |
公告本公司董事會決議不分派股利。 |
摘錄資訊觀測 |
2024-03-21 |
1. 董事會擬議日期:113/03/21 2. 股利所屬年(季)度:112年 年度 3. 股利所屬期間:112/01/01 至 112/12/31 4. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):0 5. 其他應敘明事項: 無 6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
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20 |
勝選概念股 生技搶頭香 |
摘錄工商A2版 |
2024-01-16 |
賴蕭配勝選,勝選概念股15日由生技股搶頭香!產業大老認為,賴 清德是台灣第一位醫生總統,熟悉生醫產業,預期未來法規鬆綁和人 才、資金的引進,都會比四年前更好;諸如次世代定序(NGS)、細 胞治療、AI智慧和精準醫療、新藥、CDMO都將成為大贏家。
值得關注的是,生技股王保瑞15日公告停牌,市場推估應該與保瑞 的新併購案有關,可望是賴蕭勝選之後,生技業第一個利多。
生技醫療族群是綠營政策受惠股,訊聯、訊聯基因、金萬林、安克 、普瑞博等15日開盤氣勢如虹進行謝票,並挾再生醫療、癌症次世代 定序納入健保及AI健檢等題材走揚,終場上市生醫指數上漲1.98%, 僅次於電器指數、為上市各指數漲幅第二高。
其中,生技股王保瑞以CDMO和併購題材,15日開盤表現就十分亮麗 ,盤中一度衝破700元大關。保瑞2023年營收141.95 億元,繳出年增 35.27%的佳績,法人看好全年獲利估從三個股本起跳,坐穩生技獲 利王寶座;若16日再有併購案公布,預期保瑞2024年營運將大大加分 。
備受關注的再生醫療雙法,預期也將成為綠色延續執政的第一個利 多法案,長聖、基亞、訊聯、三顧、向榮、台寶等廠商都將受惠。
生物產業協會名譽理事長李鍾熙表示,賴清德長期來就關注產業, 了解精準健康產業,惟台灣生醫業與國際接軌力道不足,期待未來法 規更彈性,助力生醫業打進國際賽局。
台睿、全福董事長林群認為,賴清德是台灣第一位醫生總統,熟悉 生技產業,且近年來包括醫療法、壽險業投資生技法規都有陸續鬆綁 ,未來生技產業一定比四年前更好,期待未來能祭出更多利多政策, 吸引人才和資金,讓產業能量能讓世界看到。
北極星董事長陳鴻文表示,總統關心產業一定是全面性的,在目前 三黨不過半的情況,可能會讓政治更混亂,建議賴蕭政府要更包容廣 納人才。他建議,由比較中性的產業界人士入閣也是不錯的選項。
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